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針對中藥藥效成分的復雜多樣性，本文依據(jù)文獻對中藥固體制劑溶出度測定的重要意義、溶出度測定裝置、檢測方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進行綜述。
2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內外藥典標準對連續(xù)制造技術進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關國家標準增修訂的必要性，并提出了當前口服固體制劑領域的增修訂建議。
2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構關于工藝驗證的相關要求，并結合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細闡述了影響體外溶出結果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學策略，旨在為藥品質量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質量風險管理提供參考，助力提升藥品供應鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文提出了通過微粉化技術、粒度分布管理與顆粒設計等策略進行科學控制的方案，并以尼群地平案例進行驗證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質量控制提供理論依據(jù)和實踐指導。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況，結合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進行梳理、分析和探討
2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術要求進行對比，并分析總結了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PROTAC藥物生物利用度優(yōu)化：制劑策略
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結討論制劑研發(fā)階段的風險管理策略。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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