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本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以口服固體制劑為例進(jìn)行討論制劑影響因素試驗(yàn)不合格怎么辦

2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以半固體制劑為例，介紹流變儀在處方工藝開發(fā)過程中的應(yīng)用。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品 ：液體鈣軟膠囊 背景: 軟膠囊劑中可以填充各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物或混懸液，也可以填充固體藥物。液體鈣為白色橢圓形軟膠囊，白色明膠皮是明膠中添加鈦白粉

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從整體作用機(jī)理上看，上述5款口服新冠藥物都集中在3CL蛋白酶（主蛋白酶）和RNA聚合酶（RdRp）兩大靶點(diǎn)上，通過抑制酶的功能來有效地殺死新冠病毒，治療患者。

2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對(duì)溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個(gè)部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。

2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物制劑開發(fā)研究流程。

2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問題。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享