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在固體制劑研發(fā)流程中，處方工藝開發(fā)和中試放大這兩個階段主要是在研發(fā)范疇，這兩個階段主要以研發(fā)為主，不會納入GMP體系管理

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了口服固體制劑的溶出方法開發(fā)，包括：溶出試驗的目的，溶出方法的開發(fā)，溶出方法開發(fā)報告，溶出方法質(zhì)控時間點和可接受標(biāo)準(zhǔn)的選擇。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑的輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，并具有以下特點：①應(yīng)有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應(yīng)；②不影響主藥的治療效果及含量測定；③對人體無害、五毒、無不良反應(yīng)。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡述了口服固體制劑連續(xù)制造的概念與特點，綜述了目前連續(xù)制藥在國外的研究與發(fā)展?fàn)顩r，以及我國發(fā)展連續(xù)制藥面臨的挑戰(zhàn)和機遇。

2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

低劑量口服固體制劑處方開發(fā)原料藥的理化性質(zhì)，穩(wěn)定性考慮及生產(chǎn)性考慮。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

片劑是固體制劑中臨床應(yīng)用最廣泛的劑型，片劑研究過程中可能遇到松片，裂片，片重差異等相關(guān)問題。本文著重就裂片產(chǎn)生的原因及解決方法進(jìn)行探討。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設(shè)計與風(fēng)險分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)闡述了如何采用多條溶出曲線評價固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的具體試驗步驟。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將以克拉屈濱片為例介紹環(huán)糊精包合物在口服固體制劑中的應(yīng)用。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享