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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開發(fā)中的一個重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。
2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了籃法、槳法、往復筒、流池法、動態(tài)胃腸道系統(tǒng)等不同溶出度技術(shù)的特點及其研究動態(tài)，探討提高溶出度評價方法體內(nèi)預測能力所需的參數(shù)選擇、數(shù)據(jù)擬合等建議，為藥物研發(fā)、臨床評價、上市后監(jiān)管提供科學有效的技術(shù)支撐。
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
許多晶型藥物因晶格不同而導致某些物理性質(zhì)(如熔點、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點從藥學角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。
2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了固體制劑中API粒徑控制策略：一是合成端控制API的析出或叫結(jié)晶工藝，二是API成品出來后，制劑端控制粉碎或整粒工藝。
2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗指導原則的要點和啟示
2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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