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本文詳細(xì)介紹了Omaveloxolone 膠囊溶出高變異的原因分析等會(huì)內(nèi)容，詳見(jiàn)下文。

2025/06/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞金屬增材制造骨科植入醫(yī)療器械，對(duì)其不溶顆粒殘留評(píng)價(jià)方法及相關(guān)影響因素進(jìn)行研究，并總結(jié)了對(duì)不溶顆粒殘留評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的技術(shù)問(wèn)題。

2019/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在難溶性藥物的溶出方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中，有時(shí)會(huì)使用到表面活性劑來(lái)提高藥物的溶出，這其中可能會(huì)遇到很多“有趣”的問(wèn)題，本文進(jìn)行了簡(jiǎn)要分析，供廣大研發(fā)人員討論。

2020/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于任何劑性的溶出實(shí)驗(yàn)，藥物溶出量必須通過(guò)適宜的分析方法檢測(cè)，通常稱(chēng)為終點(diǎn)分析，然后結(jié)合實(shí)際取樣方法以及在取樣后是否補(bǔ)液，將所得的各個(gè)樣品的濃度通過(guò)一定算法轉(zhuǎn)化為藥物釋放量。

2022/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在本文中，我們嘗試去評(píng)價(jià)藥物納米化后對(duì)提高水溶性較差藥物溶出度的影響，根據(jù)文獻(xiàn)評(píng)論，通過(guò)將藥物粒徑減小到納米尺寸，增加藥物總有效表面積，從而提高溶出度。

2022/02/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前國(guó)外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對(duì)美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過(guò)對(duì)兩者的解讀，能為我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)固體口服制劑體外評(píng)價(jià)方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以該產(chǎn)品國(guó)外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運(yùn)用紫外-可見(jiàn)分光光度法建立合適的體外溶出測(cè)定方法，評(píng)價(jià)自制品與國(guó)外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

2022/04/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)中藥藥效成分的復(fù)雜多樣性，本文依據(jù)文獻(xiàn)對(duì)中藥固體制劑溶出度測(cè)定的重要意義、溶出度測(cè)定裝置、檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

2023/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，是否可以加入蛋白酶緩解？

2023/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者根據(jù)以往審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮。

2024/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享