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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市武進達康醫(yī)療器械廠研發(fā)的“口腔X射線攝影固定支架”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口腔診療器械交叉感染控制是關(guān)系到醫(yī)患健康和醫(yī)療品質(zhì)的大事，應(yīng)納入醫(yī)院安全管理和質(zhì)量管理，不斷強化無菌觀念，掌握消毒滅菌技術(shù)，嚴格操作規(guī)程，正確使用保護屏障，最大限度地保護口腔醫(yī)務(wù)人員和患者的安全，避免因口腔診療器械消毒滅菌不善而導(dǎo)致的醫(yī)院感染或醫(yī)源性感染，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州卓奧生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用口腔器械盒注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述3D打印口腔修復(fù)用的醫(yī)療器械研發(fā)進程和注冊要求，鼓勵相關(guān)從業(yè)者更多地應(yīng)用3D打印技術(shù)進行器械研發(fā)和注冊，為臨床醫(yī)生和口腔患者提供更多和更優(yōu)的選擇。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊申請。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)Evaluate Medtech發(fā)布的報告指出，全球牙科器械市場將由2015年的124 億美元增長到2022年的183億美元，年均復(fù)合增長率約5.7%。有數(shù)據(jù)表明，2016年，中國口腔醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約1346億元。而據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，到2020年全國口腔醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)產(chǎn)品與服務(wù)市場有望突破4000億元，行業(yè)前景十分廣闊。

2018/06/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)參考什么標準進行？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標準 YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享