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生物材料是一類用于診斷、治療、修復或替換人體組織、器官或增進其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學技術(shù)進步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。
2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。
2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備（下文簡稱口腔錐形束CT）的臨床評價資料，撰寫本指導原則。
2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對近年來用于口腔崩解片制備的制劑新技術(shù)研究進展進行綜述，為研發(fā)可滿足不同臨床 需要的口腔崩解片提供理論指導，為該劑型制備技術(shù)的進一步發(fā)展提供一定的參考與借鑒。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在綜述口腔崩解片的制備新技術(shù)及掩味技術(shù)，著重介紹了制備工藝的新進展和新突破，提出目前亟需解決的問題以及口腔崩解片的口感改善技術(shù)，為口腔崩解片的進一步研發(fā)提供依據(jù)。
2021/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強化化學風險量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價提供了更科學的框架。企業(yè)需將標準要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎上推動材料創(chuàng)新，最終實現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標。
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準性的優(yōu)點，越來越廣泛應用于皮膚科、口腔科、康復科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應當開展臨床試驗，因此驗證其
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于活動的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。
2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
口腔黏膜遞藥系統(tǒng)通過藥物經(jīng)口腔黏膜吸收后發(fā)揮局部或者全身治療作用。
2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是按照《無源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的內(nèi)容，對3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊申報資料的一般性的原則要求
2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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