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近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當(dāng)前已完成ICH進(jìn)程的第2b步，并進(jìn)入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評(píng)估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

濕熱滅菌，是否會(huì)對(duì)可提取物和浸出物的研究帶來(lái)一些影響？例如對(duì)揮發(fā)性和半揮發(fā)性的？

2018/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了一次性系統(tǒng)SUS浸出物和可提取物的驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)。

2025/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年4月，BPOG將該報(bào)告作為指南發(fā)布BioPhorum Best Practices Guide for Extractables Testing of Polymeric Single-use Components Used in Biopharmaceutical Manufacture(生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中一次性使用聚合物組件可提取物測(cè)試的最佳指南)。本文現(xiàn)就該指南進(jìn)行簡(jiǎn)要的介紹和解讀，以饗讀者。

2020/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國(guó)際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評(píng)估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評(píng)估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個(gè)提議的可提取物尚未報(bào)告為可提取/可浸出物，而三個(gè)被發(fā)現(xiàn)具有化學(xué)新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對(duì)這些可提取物沒(méi)有選擇性，因此在純度/雜質(zhì)測(cè)定過(guò)程中構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)工作還證明了僅用注射用水提取臨床級(jí)注射器中

2021/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今年4月，Dennis Jenke再一次在PDA期刊上發(fā)表了一篇獨(dú)立署名的論文[1]，可謂一石激起千層浪。下面，小編就帶著大家來(lái)瀏覽一下這篇文章的重點(diǎn)吧~

2020/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文關(guān)于濾芯相容性研究，進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。濾芯相容性研究一般包括吸附試驗(yàn)、細(xì)菌截留試驗(yàn)、化學(xué)兼容性試驗(yàn)、可提取物或浸出物試驗(yàn)、安全性評(píng)估等內(nèi)容。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

包裝材料的相容性研究，研究?jī)?nèi)容包括可提取物研究、安全性評(píng)價(jià)、分析方法驗(yàn)證、吸附研究、浸出物研究。

2024/04/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

除菌過(guò)濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤(rùn)濕完整性。

2024/08/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享