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歐盟委員會發(fā)布了可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則提供了兩份檢查表

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中對終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Envoy Medical看到傳統(tǒng)人工耳蝸的不足，創(chuàng)造性提出新的解決方案----Acclaim。Acclaim是全球第一完全植入型的人工耳蝸，考慮到患者隱私，有望提高全球人工耳蝸的采用率和用戶的依從性。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年8月，歐盟委員會公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了為什么精密控制的等離子氮化技術(shù)能夠不斷獲得領(lǐng)先制造商的青睞，以及為什么消費(fèi)者依賴獨(dú)特的材料工藝來獲得可靠的產(chǎn)品質(zhì)量。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某公司從美國CMD購進(jìn)一批ESD器件，在某通信終端產(chǎn)品組裝再流焊接中，虛焊比例非常高，對其現(xiàn)象和機(jī)理進(jìn)行了分析，提出了相應(yīng)的解決措施。

2022/03/04 更新 分類：檢測案例 分享

最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Envoy Medical宣布其產(chǎn)品顛覆性產(chǎn)品---Acclaim獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究，這是歷史性時刻。本項研究是是一項單中心早期可行性研究，將在明尼蘇達(dá)州羅切斯特的梅奧診所進(jìn)行。

2022/06/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗報告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享