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什么情形下可提交醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請？

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以Emflaza為例，重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)審評(píng)對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關(guān)注點(diǎn)及審評(píng)思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報(bào)提供借鑒信息。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

eCoin是一款無導(dǎo)線的脛骨神經(jīng)刺激器。其最近成為了首款獲得FDA批準(zhǔn)，且是唯一一個(gè)植入式脛神經(jīng)刺激器。

2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EVO之前已經(jīng)獲得其它藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并在全球植入100 萬個(gè) EVO 。自 2018 年以來EVO在全球銷量增長非常迅速，EVO去年的銷售額在 2021年增長了 51%。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國產(chǎn)首款可微創(chuàng)應(yīng)用止血凝膠臨床數(shù)據(jù)披露，對標(biāo)進(jìn)口產(chǎn)品，即將打破壟斷。

2022/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械指的是可以被重復(fù)使用的，用于為患者提供診斷和治療的醫(yī)療設(shè)備。

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗消毒滅菌過程的有效性試驗(yàn)

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因分析軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用鎳鈦合金原材料可制造高性能植入醫(yī)療器械，市場發(fā)展空間巨大

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)的相關(guān)要求

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享