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本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械可用性工程之使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告編寫指南，詳見下文。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性。可用性工程三個(gè)核心要素即：用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)局器審中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)局器省中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 62366-1是一項(xiàng)側(cè)重于將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它為設(shè)計(jì)、開發(fā)和評(píng)估醫(yī)療器械可用性的過程提供指導(dǎo)和要求，以確保其安全性和有效性。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)美國(guó)FDA稱，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）側(cè)重于研究人們?nèi)绾闻c技術(shù)互動(dòng)，以及用戶界面設(shè)計(jì)如何影響醫(yī)療設(shè)備的互動(dòng)。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)行醫(yī)療器械可用性測(cè)試，主要是防止使用者因?yàn)殄e(cuò)誤使用而導(dǎo)致患者或其他人員的傷害或死亡。通過可用性測(cè)試，確保使用者能夠正確的使用，得到預(yù)期結(jié)果，從而避免發(fā)生危害。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可用性工程的重要性 制造商在生產(chǎn)新一代產(chǎn)品時(shí)，由于經(jīng)常遭遇這樣的難題：應(yīng)舍棄前代產(chǎn)品的哪些控件和按鈕？因此，不少企業(yè)便索性全部保留，用繁多的標(biāo)簽和功能鍵進(jìn)行

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，由于用戶界面設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用問題逐漸凸顯，各國(guó)相繼出臺(tái)了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程，考慮用戶界面的可用性以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，保障器械的安全有效使用。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

盡管醫(yī)療器械包裝過程一般是在醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)制造后進(jìn)行，但在設(shè)計(jì)之初就必須妥善規(guī)劃包裝方案，并貫穿產(chǎn)品的整個(gè)開發(fā)過程。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享