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對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可用性工程研究資料“使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告”中主要包含哪些內(nèi)容？

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著全球經(jīng)濟(jì)日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時(shí)也暴露出風(fēng)險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤帶來的風(fēng)險(xiǎn)也日漸突出。為了降低此類風(fēng)險(xiǎn)保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應(yīng)用在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都是不可或缺的。

2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文詳細(xì)介紹中國(guó)、歐盟和美國(guó)在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動(dòng)態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進(jìn)，而且易于使用、安全可靠。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何識(shí)別可用性研究是否真的是臨床研究？

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)可用性測(cè)試計(jì)劃，也被稱為測(cè)試方案，是進(jìn)行可用性測(cè)試的菜單。

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可用性測(cè)試之如何模擬皮膚和注射

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)展

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我們一起聊聊“可用性測(cè)試”那些事兒。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享