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家用的醫(yī)療器械合理有效的可用性測(cè)試可以安排在可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和會(huì)議室進(jìn)行。但是，有一些家用醫(yī)療器械的可用性測(cè)試需要在測(cè)試人員的家里或者其它真實(shí)的使用環(huán)境進(jìn)行。

2019/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)使用者重復(fù)使用某一醫(yī)療器械時(shí)，他們對(duì)于器械的觀點(diǎn)可能會(huì)發(fā)生變化。你可以通過(guò)開(kāi)展多個(gè)或者擴(kuò)展可用性測(cè)試的方式評(píng)估長(zhǎng)期的可用性。

2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合手術(shù)機(jī)器人的特點(diǎn)，提出了手術(shù)機(jī)器人可用性測(cè)試的基本流程和基本人員要求，針對(duì)手術(shù)機(jī)器人可用性評(píng)價(jià)的核心功能，可用性測(cè)試涉及的操作規(guī)范，可用性測(cè)試應(yīng)用場(chǎng)景要求，任務(wù)的起點(diǎn)和終點(diǎn)等方面進(jìn)行了討論，希望對(duì)中國(guó)大陸從事手術(shù)機(jī)器人可用性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)者和醫(yī)療器械廠商有所幫助。

2022/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)和歐盟近年來(lái)逐步對(duì)醫(yī)療器械的可用性加強(qiáng)了監(jiān)管要求

2018/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可用性測(cè)試不僅僅是用來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械的使用安全性的，還要用于評(píng)估醫(yī)療器械的有效性用戶如何操作設(shè)備以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。如果一些參加可用性測(cè)試的人員不能完成操作器械的重要

2019/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

可用性測(cè)試的收益不僅僅是符合法規(guī)的要求和增加了醫(yī)療器械的易用性。在可用性測(cè)試上的投資可以給廠商帶來(lái)更多收益，包括優(yōu)化開(kāi)發(fā)日程，增加銷(xiāo)售，讓培訓(xùn)和產(chǎn)品支持更加簡(jiǎn)化，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。

2019/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA均將可用性測(cè)試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測(cè)試。

2025/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

可靠性和可用性區(qū)別簡(jiǎn)介

2017/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

較好的可用性可能是醫(yī)療器械一個(gè)有效的賣(mài)點(diǎn)——一個(gè)制造商可以在宣傳資料里面去說(shuō)的有競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)點(diǎn)。

2019/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

那些不方便移動(dòng)的醫(yī)療器械又該如何進(jìn)行可用性測(cè)試呢?

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享