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由于需要考慮的因素很多，比如你要開展的測(cè)試類型，醫(yī)療器械的復(fù)雜性，處于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的什么階段，選擇的測(cè)試任務(wù)可能會(huì)有很大的差別。

2019/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的研發(fā)過程必須完全符合相關(guān)法規(guī)要求，從而確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國時(shí)間9月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 FDA發(fā)布了藥械組合產(chǎn)品可用性最終版指導(dǎo)文件。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對(duì)可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評(píng)估的關(guān)鍵作用、實(shí)施時(shí)機(jī)、流程及計(jì)劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標(biāo)準(zhǔn)，保障器械安全使用。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼動(dòng)、心率與皮膚電：醫(yī)療器械可用性測(cè)試的新一代指標(biāo)。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實(shí)施、等效論證及上市后管理要點(diǎn)。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據(jù)，詳述風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全流程實(shí)施及上市后合規(guī)要點(diǎn)。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工程現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、檢測(cè)22項(xiàng)

2016/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對(duì)其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用設(shè)備時(shí)，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對(duì)IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享