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本文將探討醫(yī)療器械可用性測試所需的模擬醫(yī)療環(huán)境，設(shè)計合適的測試環(huán)境的原則，以及如何根據(jù)使用場合設(shè)計測試環(huán)境

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面，我們將詳細(xì)介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IEC 62366-1和FDA對醫(yī)療器械可用性驗證的要求。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為什么可用性是醫(yī)療器械的第二生命線？

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在可用性測試過程中，你用注射墊(模擬身體的組織)去模擬注射是相對容易的。你要去模擬一個侵入的手術(shù)過程就沒有那么容易了。顯而易見的挑戰(zhàn)是如何給測試人員提供足夠高保真的組織模型。

2019/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進行IVD醫(yī)療器械總結(jié)性可用性評估之前，您需要考慮：是否定義了IVD的所有重要因素？是否檢查過IVD的所有風(fēng)險相關(guān)方面是否都已明確識別并控制了？

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由中國食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測試方法》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測試方法，適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有一些醫(yī)療器械要求使用者能夠看到血液在管子里流動，通過這種方式去評估器械是否正常工作。

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于需要考慮的因素很多，比如你要開展的測試類型，醫(yī)療器械的復(fù)雜性，處于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的什么階段，選擇的測試任務(wù)可能會有很大的差別。

2019/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的研發(fā)過程必須完全符合相關(guān)法規(guī)要求，從而確保醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)的安全和性能，最終達(dá)到改善患者生活的目標(biāo)。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享