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2022.12.9，F(xiàn)DA發(fā)布“醫(yī)療器械上市前遞交材料中人為因素信息的內(nèi)容”的指南草案，以修訂2016年發(fā)布的“人為因素審查最高優(yōu)先級(jí)器械清單”指南草案。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)該如何定量描述系統(tǒng)的可靠性和可用性指標(biāo)呢，這些看著很上流的術(shù)語到底意味著什么呢？本文將進(jìn)行一一講述。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NVH測(cè)試中的扭振測(cè)試。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提高無菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯(cuò)誤而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。局部的無菌設(shè)計(jì)錯(cuò)誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械，作為直接或間接作用于人體的一種產(chǎn)品，其安全性和有效性一直是備受關(guān)注的重要方面。而說到安全性，則是產(chǎn)品設(shè)計(jì)伊始就需要考慮的問題。

2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可復(fù)用醫(yī)療器械的另一半生命：洗消滅過程中的“隱形”可用性

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了彈性體彈性衰減測(cè)試范圍、主要測(cè)試方法。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了EMC測(cè)試、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境測(cè)試的測(cè)試項(xiàng)目。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多學(xué)科和多技術(shù)的綜合應(yīng)用,和醫(yī)療業(yè)的跨領(lǐng)域合作使得醫(yī)療器械種類呈現(xiàn)更加多樣化的發(fā)展，醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題也隨之增多，每年都有醫(yī)療器械因使用錯(cuò)誤而引發(fā)的事故報(bào)告，這已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性，而根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)來看，大部分風(fēng)險(xiǎn)是可以通過醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程避免的。

2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享