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對于中、低使用風險醫(yī)療器械，可用性工程研究資料“使用錯誤評估報告”中主要包含哪些內(nèi)容？

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對可用性的核心要求，并提供企業(yè)應對策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類醫(yī)療器械申報注冊時，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評估的關(guān)鍵作用、實施時機、流程及計劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標準，保障器械安全使用。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實施、等效論證及上市后管理要點。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據(jù)，詳述風險分級、全流程實施及上市后合規(guī)要點。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著全球經(jīng)濟日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時也暴露出風險。使用錯誤帶來的風險也日漸突出。為了降低此類風險保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應用在醫(yī)療器械整個生命周期都是不可或缺的。

2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例，分析了安全標準中對產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.12.9，F(xiàn)DA發(fā)布“醫(yī)療器械上市前遞交材料中人為因素信息的內(nèi)容”的指南草案，以修訂2016年發(fā)布的“人為因素審查最高優(yōu)先級器械清單”指南草案。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

應該如何定量描述系統(tǒng)的可靠性和可用性指標呢，這些看著很上流的術(shù)語到底意味著什么呢？本文將進行一一講述。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享