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本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程編寫指南與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了中國(guó)、歐盟和美國(guó)在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

詳細(xì)介紹中國(guó)、歐盟和美國(guó)在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是醫(yī)療器械可用性工程？醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是將人類的行為、能力、限制以及其他特點(diǎn)的知識(shí)應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)之中，從而達(dá)到足夠的可用性。

2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 62366在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過(guò)程中扮演著重要的角色，因?yàn)樗忉屃伺c可用性相關(guān)的要求?？捎眯匝芯渴窃O(shè)計(jì)歷史文件的重要組成部分。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)和歐盟近年來(lái)逐步對(duì)醫(yī)療器械的可用性加強(qiáng)了監(jiān)管要求

2018/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性?？捎眯怨こ倘齻€(gè)核心要素即：用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)局器審中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)局器省中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享