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IEC 62366-1是一項側(cè)重于將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)。它為設(shè)計、開發(fā)和評估醫(yī)療器械可用性的過程提供指導(dǎo)和要求，以確保其安全性和有效性。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，由于用戶界面設(shè)計缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用問題逐漸凸顯，各國相繼出臺了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程，考慮用戶界面的可用性以及與之相關(guān)的風(fēng)險，保障器械的安全有效使用。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

準(zhǔn)備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個復(fù)雜但至關(guān)重要的過程。只有通過詳細(xì)、準(zhǔn)確和全面的文檔，我們才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，最終為用戶提供一個高質(zhì)量的產(chǎn)品。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可靠性和可用性區(qū)別簡介

2017/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-14 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性工程指的是用戶在預(yù)期的使用場景之下，正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從醫(yī)療器械開發(fā)的角度來看，人因工程、可用性和用戶體驗活動的目標(biāo)是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式發(fā)布滿足用戶需求的產(chǎn)品。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程之使用錯誤評估報告編寫指南。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面，我們將詳細(xì)介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享