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本文主要介紹了可見異物檢查，如何培訓(xùn)及如何驗(yàn)證/確認(rèn)。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可見異物陽(yáng)性樣品的制作和管理有何要求?

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物制品注射劑中不溶性微粒/可見異物控制策略。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑可見異物主要為玻璃屑、毛、纖維、塊、點(diǎn)以及渾濁、變色等。

2024/02/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌注射劑生產(chǎn)過程可見異物超標(biāo)案例分析。

2025/12/29 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文參考美國(guó)FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，對(duì)注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探析國(guó)內(nèi)外各主流藥典中可見異物檢查的分析方法，為《中國(guó)藥典》中可見異物檢查法的升版提出一些思路和建議。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考美國(guó)ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，從可見異物概念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對(duì)注射劑可見異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可見異物是啥？不溶性微粒是啥？澄清度又是啥？單獨(dú)將其羅列出來分析研究對(duì)它們的認(rèn)識(shí)是那么的清晰，將其放在一起對(duì)比是不是有點(diǎn)頭腦發(fā)懵，有點(diǎn)不知所措的感覺。都可見異物了

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在開展關(guān)于“注射劑中可見異物”的文獻(xiàn)調(diào)查，通過收集和整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)本領(lǐng)域的相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行分析總結(jié)，為提高注射劑質(zhì)量提供參考。

2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享