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關(guān)于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產(chǎn)品免疫原性風險分析的基礎(chǔ)上進行的，是動物源性醫(yī)療器械風險管理的一個組成部分。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計？
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述了材料常見抗菌分類以及抗菌性檢測常用方法分類。通過對材料常見抗菌方式和抗菌性檢測常用方法兩個方面進行歸納，并結(jié)合汽車常用抗菌材料的生產(chǎn)工藝，對汽車常用材料抗菌檢測方法進行了論述。
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學方法。
2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學分類以及成品制劑基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。
2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)行的膩子打磨性測試相關(guān)標準中，主要是以下3項：JG/T 298-2010《建筑室內(nèi)用膩子》、GB/T 23455-2009《外墻柔性膩子》和GB/T 1770-2008《涂膜、膩子膜打磨性測定法》。
2024/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從食品藥品作為健康性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、戰(zhàn)略性產(chǎn)品、信賴性產(chǎn)品、風險性產(chǎn)品、斷崖性產(chǎn)品出發(fā)，多維度多視角分析了各類產(chǎn)品屬性對食品藥品安全監(jiān)管提出的具體要求。
2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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