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本文對利用溶出度試驗評價/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質(zhì)量變化對生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年9月16日，F(xiàn)DA在發(fā)布物理醫(yī)學(xué)器械；非侵入性骨生長刺激器的重新分類的通報。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟于本月更新了防護(hù)裝備的符合性評價程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相較于上一版，這次更新的內(nèi)容闡述明晰，更具有指導(dǎo)意義。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何能夠確保 “設(shè)計驗證應(yīng)證明設(shè)計輸出達(dá)到設(shè)計輸入要求” 和“設(shè)計確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足用戶需求和預(yù)期用途”呢？“可追溯性”是一個經(jīng)濟(jì)有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)研究，國家標(biāo)準(zhǔn)委決定對《淀粉術(shù)語》等517項擬立項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)項目公開征求意見，征求意見截止時間為2021年1月29日。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的可制造性設(shè)計的優(yōu)勢和一系列執(zhí)行要點。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享