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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。

2025/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性醫(yī)療器械安全合規(guī)與不可復(fù)用的核心要點(diǎn)。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱(chēng)其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

2025/04/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以黃綠雙色線(xiàn)在跨國(guó)產(chǎn)品中的應(yīng)用為例分析了功能接地導(dǎo)線(xiàn)顏色合規(guī)性。

2025/05/05 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本文詳細(xì)介紹了按新要求改裝變更注冊(cè)前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)等內(nèi)容。

2025/06/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢(xún)

2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DOE 在制藥行業(yè)的應(yīng)用，結(jié)合法規(guī)要求，從合規(guī)與注冊(cè)申報(bào)維度，分析其價(jià)值、路徑及要點(diǎn)，助力企業(yè)提升合規(guī)與研發(fā)效率。

2025/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準(zhǔn)備。

2025/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

25版藥典實(shí)施后除菌過(guò)濾驗(yàn)證的合規(guī)調(diào)整建議

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述 2026 版醫(yī)療器械 GMP 實(shí)施路徑，分階段推進(jìn)整改，明確合規(guī)要點(diǎn)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，保障企業(yè)按時(shí)合規(guī)運(yùn)行。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享