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為了能夠盡快幫助消殺企業(yè)解決歐美地區(qū)的消殺產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題，使安全合規(guī)的消殺產(chǎn)品引入全球防疫形勢(shì)嚴(yán)峻市場(chǎng)，CRAC-HCF 2020特別峰會(huì)特別邀請(qǐng)歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全局、美國(guó)環(huán)保署等權(quán)威官員分享歐盟及美國(guó)消毒管理動(dòng)態(tài)。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局在2月5日全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的部署，2021年將對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場(chǎng)并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)最終完成向MDR法規(guī)的過(guò)渡。制造商應(yīng)在過(guò)渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請(qǐng)以確保符合MDR法規(guī)的要求。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科研活動(dòng)增多，動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室（ABSL）的管理與操作難題逐漸凸顯。專家結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，針對(duì)ABSL 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的核心問(wèn)題，給出了極具針對(duì)性的解決思路，為實(shí)驗(yàn)室合規(guī)運(yùn)營(yíng)提供關(guān)鍵參考。

2025/10/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，本文從個(gè)人的理解角度對(duì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)溝通的方法，粗略表達(dá)一些自己的見(jiàn)解。

2023/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ECHA提議新增7項(xiàng)REACH法規(guī)授權(quán)物質(zhì)

2021/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)通知、指導(dǎo)原則及參考標(biāo)準(zhǔn)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享