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《中華人民共和國生物安全法》的頒布并正式進(jìn)入我國法治進(jìn)程無疑具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，其對生物工程、醫(yī)藥制造、人體健康等企業(yè)提出諸多要求，也對企業(yè)合規(guī)帶來新的考驗(yàn)。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實(shí)行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？一些專家、審核員甚至主管當(dāng)局都說“不需要”。其他人則說“絕對需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以吸油煙機(jī)電動(dòng)機(jī)堵轉(zhuǎn)試驗(yàn)為例對電動(dòng)器具非正常試驗(yàn)中電源軟線溫升豁免的合規(guī)性進(jìn)行研究。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強(qiáng)化。

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告，有20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。

2020/08/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械邊界與分類手冊（V4），明確產(chǎn)品定性、分級，助力企業(yè)合規(guī)與監(jiān)管執(zhí)法。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布人工心臟瓣膜監(jiān)管新規(guī)征求意見稿，解析全鏈條監(jiān)管要求，提出企業(yè)合規(guī)舉措，展望行業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享