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國內(nèi)風險管理的過程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”，一般情況下，風險管理過程可通過以下幾個方面進行。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風險管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械不良事件管理不合規(guī)典型案例

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

制藥計算機化系統(tǒng)合規(guī)高效管理相關(guān)問題答疑。

2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術(shù)時進行血液體外循環(huán)，與人工心肺機配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，上海機場檢驗檢疫局對一批進口的杏仁味開心果膏進行查驗，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)使用了食品添加劑。該產(chǎn)品配料表顯示：檸檬黃和靛藍的含量分別為0.04%（0.4克/千克）和0.025%（0.25克/千

2015/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享