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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）耗材產(chǎn)品動物試驗審評要點》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了檢測方法的來源、合規(guī)性、確認(rèn)及驗證。

2022/06/29 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室文件 / 記錄 / 報告修改合規(guī)操作指南。

2025/10/26 更新 分類：實驗管理 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項目的合規(guī)性也成為飛檢的重點之一。為了幫助企業(yè)正確的進行壓縮空氣系統(tǒng)的驗證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文明確實驗室紙質(zhì)原始記錄轉(zhuǎn)電子錄入合規(guī)，需留存紙質(zhì)原件或電子副本，且電子記錄需滿足防篡改、規(guī)范修改要求。

2026/01/04 更新 分類：實驗管理 分享

風(fēng)險管理是指導(dǎo)和控制組織與風(fēng)險相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動，有效管理風(fēng)險有利于作出正確的決策，提高應(yīng)對能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜合而言，本文從風(fēng)險管理的意義、法規(guī)對風(fēng)險管理的要求、風(fēng)險管理的流程尤其是風(fēng)險分析等角度進行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)風(fēng)險管理的過程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”，一般情況下，風(fēng)險管理過程可通過以下幾個方面進行。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享