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“ISO 13485 的最新版本修訂了合規(guī)性和法規(guī)，以加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理。這包括影響企業(yè)如何管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開發(fā)，制造，測(cè)試，分發(fā)，安裝和服務(wù)的新規(guī)定?！?/p>

2018/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號(hào)。這次修改是在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的大背景下進(jìn)行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。

2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，藥品研發(fā)中如何對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是什么？風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并不嚴(yán)格，在國(guó)內(nèi)、歐盟、美國(guó)的質(zhì)量管理體系中，都對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

立卷審查是對(duì)擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實(shí)施，立卷審查要求也同步修訂實(shí)施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來(lái)常見的補(bǔ)正問題和尺度要求。強(qiáng)調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于ECMO設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本文內(nèi)容。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享