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醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國當?shù)貢r間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準的轉(zhuǎn)移–問答》指南草案，針對醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過程中“無需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務” 及“標簽與注冊更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購、授權(quán)等場景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械風險管理方針及其作用和內(nèi)容。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了新版ICH Q9《質(zhì)量風險管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO發(fā)布ISO 31000:2018風險管理 – 實踐指南。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了質(zhì)量風險管理在藥品生命周期中的應用。

2022/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品風險管理評估常見問題答疑匯總

2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706系列標準中涉及的風險管理是什么？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享