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為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。
2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 。
2025/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強(qiáng)化化學(xué)風(fēng)險量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價提供了更科學(xué)的框架。企業(yè)需將標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動材料創(chuàng)新，最終實(shí)現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標(biāo)。
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司預(yù)申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機(jī)型，委托注冊檢驗的時候使用B機(jī)型，臨床試驗的時候使用A機(jī)型。請問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險？我司已對二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，加快化妝品新原料在產(chǎn)品生產(chǎn)中的使用，促進(jìn)原料開發(fā)企業(yè)深度進(jìn)行“源頭創(chuàng)新”，本文從使用化妝品新原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險控制點(diǎn)出發(fā)，深入探討了化妝品新原料在生產(chǎn)使用中的關(guān)鍵風(fēng)險控制點(diǎn)，并提出使用化妝品新原料促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量提升等相關(guān)思考，以期為企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)提供技術(shù)借鑒。
2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
2020/09/29 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對留樣管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對參考品管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期，美國商務(wù)部發(fā)布了一份 指南文件 ，闡述了在美國市場銷售家具的合規(guī)指南，針對兒童家具、軟墊家具等類型，包括地毯、床墊一類的。涉及上述幾類產(chǎn)品的主管（執(zhí)法）當(dāng)局有
2015/07/27 更新 分類：其他 分享
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