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歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從機(jī)構(gòu)人員、共線生產(chǎn)、委托管理等方面，梳理分析各類常見缺陷問題，明確合規(guī)管控要點(diǎn)。

2025/12/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本清單覆蓋設(shè)計開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實(shí)施、等效論證及上市后管理要點(diǎn)。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合 CMA 與 CNAS 準(zhǔn)則，詳解檢驗(yàn)檢測原始記錄六大核心要求，解答高頻實(shí)操問題，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)記錄。

2026/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條款，說明企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定需完成的五項核心工作，指導(dǎo)合規(guī)申報。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，詳解實(shí)驗(yàn)室儀器 3Q 認(rèn)證（IQ/OQ/PQ）的核心目的、內(nèi)容及三者區(qū)別，指導(dǎo)儀器合規(guī)確認(rèn)。

2026/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)在研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、合規(guī)管理、市場調(diào)研等方面應(yīng)用分析，以期為行業(yè)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在提升數(shù)字化管理及應(yīng)用水平方面提供思路與借鑒。

2022/11/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

小編接下來將結(jié)合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），和大家一起聊聊如何編寫合規(guī)的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享