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本文結(jié)合 CMA 與 CNAS 準(zhǔn)則，詳解檢驗(yàn)檢測原始記錄六大核心要求，解答高頻實(shí)操問題，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)記錄。

2026/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國家政策，本篇提綱挈領(lǐng)地整理了三種特殊“捷徑”的申報(bào)程序。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 3 月 31 日，歐盟委員會聯(lián)合歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）及成員國正式發(fā)布《SPM 限制解釋性指南》（以下簡稱《指南》），為行業(yè)提供更加明確的合規(guī)路徑與操作指引。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點(diǎn)。

2025/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

強(qiáng)調(diào)核輻射檢測儀定期校準(zhǔn)的重要性，介紹校準(zhǔn)步驟、周期規(guī)范，指出其對安全與合規(guī)的意義

2025/09/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享