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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2019年11月25日，美國(guó)食品和藥物管理局FDA發(fā)布《針對(duì)于某些已上市的電子煙產(chǎn)品進(jìn)行有限修改的合規(guī)政策》，清晰闡述了FDA對(duì)于2016年8月8日前上市的電子煙產(chǎn)品怎樣進(jìn)行有限修改的合規(guī)政策

2019/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以該指導(dǎo)原則為依據(jù)，從分析用電子天平的“儀器確證”、“安裝、使用和維護(hù)”，以及“稱量規(guī)范”三方面入手，對(duì)新版藥典的重點(diǎn)要求進(jìn)行梳理和解讀，以幫助業(yè)界同仁盡快實(shí)現(xiàn)對(duì)分析用電子天平的合規(guī)管理。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 美國(guó)食品藥品管理局 【發(fā)布文號(hào)】 83 FR 27894 【發(fā)布日期】 2018-06-15 【生效日期】 2018-06-15 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 美國(guó)要求在營(yíng)養(yǎng)成

2018/06/19 更新 分類：其他 分享

越來越多的互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健的持續(xù)數(shù)字化為制造商帶來了新的市場(chǎng)機(jī)遇，更重要的是，改善了患者護(hù)理。同時(shí)，它對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全、網(wǎng)絡(luò)安全和隱私提出了新的不同類型的風(fēng)險(xiǎn)。

2023/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟AI Act》（2024/1689）對(duì)人工智能系統(tǒng)進(jìn)行了高風(fēng)險(xiǎn)分類，對(duì)人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實(shí)施了嚴(yán)格的合規(guī)措施。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第三類無菌醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品，其注冊(cè)過程以其極其嚴(yán)格的復(fù)雜性、漫長(zhǎng)的時(shí)間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個(gè)典型產(chǎn)品的注冊(cè)全流程。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

土耳其對(duì)于進(jìn)口至該國(guó)家的玩具產(chǎn)品，在要求提供測(cè)試報(bào)告和/或EC類型檢驗(yàn)證書之外，現(xiàn)要求提供一份EC合規(guī)聲明。

2017/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認(rèn)證的產(chǎn)品如何申請(qǐng)CE認(rèn)證。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟食品接觸用紙和紙板材料及制品終產(chǎn)品技貿(mào)合規(guī)指南。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享