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本文從日常管理和法規(guī)要求出發(fā)，系統(tǒng)全面地分享監(jiān)視和測量設(shè)備的管理，希望為大家的工作提供幫助，并助力通過各種檢查。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了芯片鍵合引入的風(fēng)險。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將解釋數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險和實現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細(xì)說明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費品的低風(fēng)險醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防止排水系統(tǒng)帶來的污染是保障無菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計、加強維護(hù)與管理以及應(yīng)用先進(jìn)的排水技術(shù)和設(shè)備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴(yán)格按照GMP 要求進(jìn)行排水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)，并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法，提高

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從基本概念與職責(zé)、報告審核與技術(shù)能力、管理體系與合規(guī)性、風(fēng)險控制與持續(xù)改進(jìn)四大維度，梳理授權(quán)簽字人需掌握的核心知識。

2025/12/23 更新 分類：實驗管理 分享

原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊申報資料的依據(jù)、現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考。

2021/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者通過對藥品研制階段相關(guān)法規(guī)的梳理與監(jiān)管機構(gòu)官方檢查報告的分析，總結(jié)出三個執(zhí)行要點，即：“合規(guī)性”、“靈活性”“、”長期性”，以此為思路搭建藥品研制質(zhì)量管理體系。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享