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作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品，其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應(yīng)對(duì)無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞 GB 4806.15-2024，分析黏合劑合規(guī)管理、研發(fā)難點(diǎn)、解決方案及檢測。

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著人們對(duì)紡織品的要求越來越高，各國環(huán)保技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新頻率越來越快，如何規(guī)避出口他國的貿(mào)易比例，降低自身合規(guī)成本和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，成了擺在許多企業(yè)面前的難題。

2017/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標(biāo)準(zhǔn)描述了醫(yī)療器械符號(hào)的使用。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹陶瓷制品的彩色口緣部位中金屬元素遷移的危害、遷移行為、安全風(fēng)險(xiǎn)，以及IQTC的相關(guān)研究，并針對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀提出合規(guī)建議。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了其政策和程序手冊(cè)（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于風(fēng)險(xiǎn)的選址模型》。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見的六大錯(cuò)誤，幫助您避開合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南明確法規(guī)依據(jù)、觸發(fā)條件、實(shí)施流程及合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)實(shí)操提供明確指引。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享