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本文基于目前我國(guó)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

英國(guó) MHRA 的 PMSR 新規(guī)，這份文件不僅明確了 PMSR 的核心內(nèi)容框架，更細(xì)化了數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求，直接關(guān)系到醫(yī)療器械制造商在英國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日CDE發(fā)布了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫(kù)的相關(guān)意見。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文明確醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)原則與法規(guī)依據(jù)，詳述風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、全流程實(shí)施及上市后合規(guī)要點(diǎn)。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問(wèn)題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證后清潔的合規(guī)要求與注意事項(xiàng)，規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)管理協(xié)會(huì)（KCMA）宣布，為了給企業(yè)更充足的時(shí)間來(lái)進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)，韓國(guó)環(huán)保部（MOE）以及司法部（MOJ）對(duì)于在K-REACH下申報(bào)新化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)將延長(zhǎng)其合規(guī)時(shí)間。

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享