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本文聚焦化妝品企業(yè)物料與產(chǎn)品管理，結(jié)合案例解析三大高頻問題，給出合規(guī)提示及自查建議。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了一些實(shí)驗(yàn)室里的安全問題及建立合規(guī)適用的實(shí)驗(yàn)室安全管理制度。

2021/12/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

視點(diǎn) 歐洲化學(xué)品管理局發(fā)布了REACH合規(guī)性檢查清單中新增的 58種化學(xué)物質(zhì)信息 歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布通知，新增58種化學(xué)物質(zhì)至合規(guī)檢查清單。加上今年1月發(fā)布的物質(zhì)，目前檢

2015/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計(jì)開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計(jì)開發(fā)和注冊過程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在中國的合規(guī)之路

2018/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟 MDR 合規(guī)---文件和預(yù)算

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期合規(guī)解讀將為大家簡單梳理一下， CCA法規(guī)下的主要管理要求、適用范圍以及合規(guī)應(yīng)對策略。

2017/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整形與美容行業(yè)發(fā)展迅速，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加。由于國內(nèi)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度有待進(jìn)一步完善，部分合同研究組織合規(guī)意識較差，導(dǎo)致一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場。文章從整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)出發(fā)，在系統(tǒng)本身和臨床試驗(yàn)過程兩個(gè)層面對整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討并提出建議，為相關(guān)人員提供借鑒和參考。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實(shí)操參考。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享