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EU AI Act制定了在歐洲經濟區(qū)內管理人工智能系統(tǒng)開發(fā)、部署和使用的全面規(guī)則。ISO/IEC 42001 提供了一個結構化的人工智能管理系統(tǒng)框架，支持關鍵領域的合規(guī)性，從而補充了這些目標。
2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一名合格的管代，不僅關乎企業(yè)合規(guī)運營，更直接關系到醫(yī)療器械的安全有效和患者的生命健康。那么，如何才能成為一名真正合格的管代呢？
2025/06/03 更新 分類：生產品管 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點內容，也是國家監(jiān)管部門對其生產管理核查的重點環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產品生產質量管理體系，本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了
2022/12/06 更新 分類：生產品管 分享
歐洲化學品管理局（ECHA）發(fā)布通知，新增58種化學物質至合規(guī)檢查清單。加上今年1月發(fā)布的物質，目前檢查清單中一共有67種物質。
2015/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了提醒注冊的企業(yè)并在檢查開始前給企業(yè)一個更新注冊卷宗的機會，ECHA表示會定期發(fā)布將面臨合規(guī)檢查的物質清單。近期，ECHA發(fā)布了2015年首批將要面臨合規(guī)檢查的物質清單，共包含
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
EPA將發(fā)布最終規(guī)則，延長復合木制品法規(guī)甲醛釋放量標準的合規(guī)日期，包括： 排放標準、記錄保存和標簽合規(guī)日期從2017年12月12日延長到2018年12月12日
2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文擬從真實世界研究的法律淵源、涉及數(shù)據(jù)類型、使用場景及可能涉及數(shù)據(jù)合規(guī)的相關問題進行論述，并就藥品真實世界研究場景下的重大數(shù)據(jù)合規(guī)問題提出可能的解決路徑與措施。
2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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