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一、核心原則：錨定設(shè)計輸入的三重底線 設(shè)計輸入是產(chǎn)品的基因密碼，必須堅守三大核心原則，這是合規(guī)與質(zhì)量的基礎(chǔ)： 1.合規(guī)性底線：嚴格遵循目標市場法規(guī)（中國 NMPA、美國 FDA 2
2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
泰國政府公告發(fā)布，向泰國食品藥品管理局（FDA）遞交的有害物質(zhì)的信息必須包括根據(jù)GHS第三修訂版進行的分類數(shù)據(jù)。
2015/05/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本指南結(jié)合了當前規(guī)范性原則，并提供了詳細的說明性實施指南，彌補當前指南存在的差距。此外，本指南還解釋了在規(guī)范中高標準要求的定義，或為了確保合規(guī)性必須實施的措施。
2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
瑞士近期公布了一項新的 包裝法令 ，圍繞包裝全生命周期的可持續(xù)性與合規(guī)管理，對生產(chǎn)、回收、費用收取、報告義務(wù)等多環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定，同時明確了法令生效時間及過渡期安排
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？
2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)清場管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理。
2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機理、工藝過程、預(yù)期用途、風險分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點之一
2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
制劑研究通常包括小試研究、中試放大、工藝驗證、注冊申報，其中成本及風險最高的是中試放大和工藝驗證，從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)是藥物生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)、性能是決定是否能夠生產(chǎn)出合規(guī)藥物的重要因素。
2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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