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本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺的對制造商和公告機構的指南文件，主要的內容是介紹臨床評價中等同性的內容，對于制造商和公告機構均有參考意義。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版注冊申報資料要求實施后，屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產品，如何提交研究資料？
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？
2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)調研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對ONTs非臨床安全性評價的策略、研究內容和關注點進行了概述。
2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于列入《目錄》產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。
2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質的藥物非臨床安全評價機構的調查報告，總結了藥物GLP 機構的發(fā)展和運行現狀。
2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》。
2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，內容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經過評價的材料不能被應用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，操作性更強。
2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心根據目前已有產品的審評經驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》
2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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