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十年來，我國通過仿制藥治療療效一致性評價，覆蓋了6677個品規(guī)，960多個品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CE臨床評價指南文件MEDDEV 2.7.1第四版對其定義是：從器械的臨床使用中產(chǎn)生的安全、有效信息。

2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗中需要進行哪些評價。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計方法，包括平行設(shè)計、配對設(shè)計、交叉設(shè)計和單組目標(biāo)值設(shè)計等，同時闡述了主要評價指標(biāo)與次要評價指標(biāo)的選擇要點.

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了腫瘤新藥研發(fā)臨床前模型的優(yōu)勢與局限性, 展望了技術(shù)進步對臨床前評價模型的影響。

2025/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

答疑免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗設(shè)計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗評價指標(biāo)的確認依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

6月27日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會電話會議在國家藥品監(jiān)督管理局舉行。會議聽取了我國提出立項的醫(yī)療器械臨床評價項目進展情況。

2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因測序儀作為測序行業(yè)的上游關(guān)鍵技術(shù)，其臨床性能的科學(xué)評價對于支持在臨床醫(yī)學(xué)的基于測序原理的檢驗項目的健康發(fā)展具有重要意義。中美兩國都極為重視對基因測序儀安全有效性的科學(xué)評價和管理。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享