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產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來源于臨床試驗、藥理毒理試驗，要確保商業(yè)批同臨床試驗批和藥理毒理試驗批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中不會引入超過人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。
2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
堿值用于評價發(fā)動機油中堿性添加劑的含量，發(fā)動機在工作時，燃料燃燒會產(chǎn)生酸性物質(zhì)，為了避免酸性物質(zhì)腐蝕發(fā)動機，就會再發(fā)動機油中添加堿性組分中和掉燃料燃燒產(chǎn)生的酸性物
2018/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥效學(xué)評價中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗設(shè)計、試驗方法、對照藥選擇，觀察指標應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標判斷明確、準確。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一個制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標準后，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并沿用一致性評價前的藥品批準文號，請問通過一致性評價前和通過一致性評價后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？
2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床定位和療效評價均是新藥研發(fā)的關(guān)鍵點，兩者緊密相連，療效評價指標及方法應(yīng)與臨床定位相適應(yīng)。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進一步提高中醫(yī)藥臨床試驗水平和質(zhì)量，推動中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡稱《一般原則》），本文對第3個模塊中涉及中藥臨床定位及療效評價體系和評價標
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，需要進行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文簡要綜述了腺病毒載體疫苗的研究進展，從細胞基質(zhì)、毒種、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等方面，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求及國內(nèi)外指南等，對此類產(chǎn)品的藥學(xué)評價考慮進行探討，為該類品種研制及注冊等提供參考。
2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。
2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析總結(jié)國內(nèi)已上市的口溶膜的開發(fā)立題依據(jù)，可以起到他山之石可以攻玉的目的，對于開發(fā)新的口溶膜品種可以開拓思路，解決臨床用藥中的依從性問題。
2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對硅凝膠瘢痕貼進行生物學(xué)評價，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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