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本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價評估報告包括的11個基本部分。
2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱”《指導原則》”）及相關解讀。
2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？
2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關鍵事項。
2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細解析MDR認證中的臨床評價路徑、方法及證據(jù)要求。
2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點》正式發(fā)布（附全文）。
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
基于歐盟MDR，醫(yī)療器械臨床評價過程對產(chǎn)品持續(xù)改進的一個真實案例分析
2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下腔靜脈濾器臨床試驗主要評價指標需要考慮哪些因素？
2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
左心耳封堵器臨床試驗設計主要評價指標（含隨訪時間）如何考慮？
2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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