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如何理解踝關(guān)節(jié)假體臨床評價推薦路徑？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工晶體臨床試驗設(shè)計與對照選擇、主要評價指標(biāo)

2019/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料及生物相容性評價研究

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風(fēng)險評價及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲設(shè)備臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評該類設(shè)備臨床評價資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對影像型超聲設(shè)備臨床評價的一般性要求

2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請中的非臨床研究關(guān)注點，以及通過獲益-風(fēng)險評估對品種能否進入臨床試驗進行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊申報提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享