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問：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，并自公布之日起施行。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關(guān)資料？

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從試驗設(shè)計和過程控制的角度，分析了吸入制劑非臨床評價的難點與重點，并基于國內(nèi)外發(fā)布的相關(guān)指南和建議，探討了吸入制劑非臨床評價的基本原則與要求。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介及我國已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介及建議。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入解讀在撰寫醫(yī)療器械臨床評價報告中的九個關(guān)鍵要點，旨在助您確保報告的科學性和吸引力。

2024/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】截至2024年1月4日，判定臨床評價路徑常用參考文件。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)評審進行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享