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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的思路為通過分析在2016年-2022年期間受理的，并最終獲得批準的改良型品種的臨床開發(fā)路徑，以期為開發(fā)改良型新藥提供借鑒。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于免于進行臨床評價的疝修補補片，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行機械性能對比時需要注意哪些方面？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗的體外診斷試劑如何進行臨床評價？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應(yīng)符合什么要求？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，品名在該目錄中或?qū)儆谀夸浿衅贩N的亞型，注冊申報時，是否均可免于開展臨床試驗？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享