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鋯石水含量的SIMS測(cè)試面臨著儀器背景值高、鋯石水含量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏等難題

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔分析方法驗(yàn)證包括分析方法和取樣方法的驗(yàn)證，通常用擦拭回收試驗(yàn)來(lái)證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗(yàn)如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)。

2022/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析特異性研究主要包括交叉反應(yīng)和干擾試驗(yàn)，根據(jù)方法學(xué)、檢測(cè)靶標(biāo)、樣本類型等不同，分析特異性的要求也存在區(qū)別。

2023/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)方面的主要進(jìn)展。

2023/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文講述了方法驗(yàn)證與確認(rèn)-方法檢出限典型的問(wèn)題分析匯總。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，在對(duì)目前申報(bào)資料中分析方法驗(yàn)證工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗(yàn)證的思路及驗(yàn)證要點(diǎn)，希望能對(duì)藥物研發(fā)者有所幫助。

2020/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者建立了一種光電比色法銅含量分析儀的校準(zhǔn)方法，可以用于光電比色法銅含量分析儀的計(jì)量校準(zhǔn)，保證其量值溯源結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2025/09/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過(guò)程和培訓(xùn)、材料的評(píng)估、偏差和精密度的研究。方法學(xué)比較的具體要求、比較的方法是金標(biāo)準(zhǔn)的情況、比較的方法不是金標(biāo)準(zhǔn)的情況。

2019/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015年9月5日，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過(guò)了《紡織品-金屬含量的測(cè)定-第1部分：微波消解法測(cè)定金屬含量》（EN16711-1:2015）、《紡織品-金屬含量的測(cè)定-第2部分：人造汗液萃取金屬含量》（

2015/10/04 更新 分類：其他 分享