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  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體考審查要點

    醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

    2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體考審查要點：設(shè)備、文件管理和記錄、設(shè)計和開發(fā)

    醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

    2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體考審查要點：采購、生產(chǎn)工序、質(zhì)量控制

    醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

    2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 釩鋼的再結(jié)晶控制軋制工藝

    再結(jié)晶控制軋制(RCR:Recrystallization Controlled Rolling)，是指再加熱后的鋼在奧氏體的再結(jié)晶區(qū)通過軋制變形-再結(jié)晶反復(fù)進行，奧氏體晶粒逐漸變細(xì)，最終獲得細(xì)小等軸奧氏體晶粒，增加奧氏體有效晶界總面積，為奧氏體向鐵素體相變形核提供更多位置，在隨后相變過程中再通過加速冷卻最終獲得細(xì)小鐵素體晶粒的一種工藝技術(shù)。

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)體外功能試驗標(biāo)準(zhǔn)及評估方法

    骨關(guān)節(jié)炎（OA）是最常見的關(guān)節(jié)疾病，是關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)退行性改變的結(jié)果，最常受到OA影響的是人體髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)，髖、膝骨關(guān)節(jié)炎是導(dǎo)致全球殘疾的主要原因之一，隨著世界人口老齡化和

    2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如果正確面對醫(yī)療器械體系考核

    醫(yī)療器械的體系考核就相當(dāng)于藥品的GMP符合性檢查，體系考核我們一般簡稱為“體考”，其目的就是要加強器械質(zhì)量管理和安全管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，同是體考也是產(chǎn)品在注冊審查前的最后一個檢查。

    2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 功率器件封裝體填充不良分析及改進措施

    本文從模塑料填充料選用及餅徑選用、產(chǎn)品優(yōu)化、模具優(yōu)選等方面分析了填充不良產(chǎn)生的原因，通過對模具排氣槽、灌膠口、流道形狀進行優(yōu)化設(shè)計，并結(jié)合實踐經(jīng)驗，總結(jié)了設(shè)計預(yù)防、去除填充不良的方法，提出了預(yù)防填充不良產(chǎn)生的一些較為實用的方法或方案，對封裝工程師分析解決填充不良問題能起到一定的借鑒作用。

    2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的重要性

    了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開發(fā)中的一個重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。

    2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 通孔插裝電阻器的識別與檢測

    通孔插裝（THT）電阻器也叫直插式電阻器，是適用于通孔插裝工藝的電阻器，它一般由骨架、電阻體、引出線及保護層部分組成，而決定電阻阻值大小的只是電阻體。

    2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 燒結(jié)溫度對無壓液相燒結(jié)TiN陶瓷組織與性能的影響研究實驗

    作者以TiN粉體為原料、Y2O3和Al2O3納米粉體為燒結(jié)助劑，采用無壓液相燒結(jié)工藝制備TiN陶瓷，研究了不同燒結(jié)溫度下TiN陶瓷的組織、力學(xué)性能和電學(xué)性能，以期為低溫?zé)Y(jié)TiN陶瓷提供試驗參考。

    2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享