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在醫(yī)療器械制造業(yè)，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝完整性是保障產(chǎn)品無菌屏障、維持產(chǎn)品有效期和確?；颊甙踩暮诵纳€。

2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次共抽查了廣州、佛山、中山等3個(gè)地市30家企業(yè)生產(chǎn)的30批次吸油煙機(jī)。經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次產(chǎn)品不合格。發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目主要有：“輸入功率和電流”“穩(wěn)定性和機(jī)械危險(xiǎn)”“噪聲”“空氣性能”等。

2019/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

奧林巴斯宣布在全球范圍內(nèi)主動(dòng)召回2025年5月12日前生產(chǎn)的ViziShot 2 FLEX（19G）超聲支氣管鏡引導(dǎo)下經(jīng)支氣管針吸活檢（EBUS-TBNA）針（以下簡稱"ViziShot 2 FLEX"）。

2025/09/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

摘要：近日，在上海、江蘇連續(xù)發(fā)生兩起和造波游泳池有關(guān)的死傷事件，引發(fā)了公眾對于造波游泳池和水上樂園安全問題的關(guān)注。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）近日，在上海、江蘇連

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

基于示波法原理生產(chǎn)的血壓計(jì)要進(jìn)行以下兩方面檢測:靜態(tài)壓力示值誤差的檢定及動(dòng)態(tài)壓力測量(血壓示值重復(fù)性示值誤差檢定)。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

波科對EkoSonic一直期待很高，為此波科決定開始一項(xiàng)大規(guī)模的隨機(jī)性對照試驗(yàn)（HI-PEITHO）。EkoSonic除了可以治療肺栓塞外，還還能治療深靜脈血栓形成（DVT）、慢性深靜脈血栓形成（慢性DVT）。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科宣布其冷凍消融球囊POLARx獲得FDA批準(zhǔn)，其適用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）患者，成為第二家在美國獲得上市的治療房顫的冷凍消融球囊。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了題為“重新配方含有用苯生產(chǎn)的卡波姆的藥品”的立即生效指南，幫助制藥商限制消費(fèi)者和患者接觸藥品中不可接受水平的苯。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請結(jié)果（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括杭州愛晶倫科技有限公司申請的弦波型后房屈光人工晶狀體。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享