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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)直線型切割吻合器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

泰爾茂宣布其主動(dòng)脈弓上血管“吻合器”---RapidLink完成IDE臨床研究入組（在歐洲和美國(guó)）。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生推出其最新一代電動(dòng)腔鏡吻合器---ECHELON 3000。它在全球唯一對(duì)手就是外科領(lǐng)域千年老二美敦力的Signia。根據(jù)強(qiáng)生介紹ECHELON 3000相比于Signia具有更好的安全性，即使在具有挑戰(zhàn)性的條件下，也可以提高吻合器的安全性，減少吻合器泄漏。

2022/06/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近年來(lái)，吻合器的普及和野蠻生長(zhǎng)造成了嚴(yán)重的后果，鑒于此，F(xiàn)DA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月19日消息，蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州英途康醫(yī)療）研制與生產(chǎn)的"電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器"正式獲得NMPA批準(zhǔn)。

2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外科吻合器是一種特殊的處方設(shè)備，用于在手術(shù)中切除、橫斷或創(chuàng)建吻合口時(shí)將吻合釘送到體內(nèi)組織。其廣泛應(yīng)用于胃腸道、婦科和胸外科等外科手術(shù)中。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

吻合器是外科手術(shù)中使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的切除和器官功能重建，在臨床上廣泛應(yīng)用于腔道殘端切口的關(guān)閉縫合。

2022/07/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯(cuò)位排列的二類無(wú)源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)有限元仿真，研究在不同施壓距離下的吻合端面的應(yīng)力分布情況及其分布規(guī)律，并通過(guò)離體組織吻合實(shí)驗(yàn)，對(duì)有限元結(jié)果的合理性及該吻合器的可行性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】帶有嵌入式軟件的電動(dòng)吻合器是否需要進(jìn)行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享